Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

“Бизнес медицина”, 2004, N 9-10

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение, т.е.

получить допуск на внутренний рынок государства, только после проведения предписанной для данного медицинского изделия процедуры оценки его соответствия техническим и медицинским требованиям безопасности и эффективности, установленным в системе здравоохранения государства для этого вида продукции.

Допуск на рынок предусматривает внесение медицинских изделий в государственный реестр, а также регистрацию производителей, импортеров и поставщиков этих изделий в целях обеспечения надзора за исполнением ими послепродажных обязательств.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Безопасность, качество, эффективность медицинских изделий – вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют безопасность, качество, эффективность предоставляемых населению медицинских услуг.

Таким образом, задача обеспечения безопасности, качества, эффективности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, в настоящее время относится к числу задач обеспечения национальной безопасности.

Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения медицинских изделий.

Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных медицинских изделий, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

  • обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;
  • создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
  • обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;
  • обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

В целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения зарубежного производства, последние могут применяться на территории Российской Федерации только после проведения в установленном порядке их государственной регистрации.

Порядок регистрации установлен “Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации”, которая в настоящее время разработана и находится на стадии утверждения.

Организация работ по регистрации медицинских изделий зарубежного производства в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляется отделом регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники.

Регистрация допускается только при наличии сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.

В качестве организации-заявителя для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-производитель этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность от производителя на осуществление регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий включает:

  • прием представленных на регистрацию документов;
  • экспертизу представленных документов;
  • организацию и проведение технических, токсикологических и медицинских испытаний медицинских изделий, в необходимых случаях организацию и проведение испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения и его гигиенической оценки;
  • экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
  • оформление и выдачу регистрационного удостоверения.

Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинских изделий зарубежного производства в федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития российской федерации

  1. Заявка на регистрацию /перерегистрацию медицинского изделия от фирмы-заявителя.
  2. Письмо организации-изготовителя на регистрацию медицинского изделия.
  3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
  4. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу на проведение регистрации.
  5. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.

6-7.

Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.

  1. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при их наличии), в случае если медицинское изделие относится к средствам измерения.
  2. Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.
  3. Рекламные иллюстративные материалы.
  4. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
  5. Прайс-лист стоимости изделия со склада производителя (для изделий медицинской техники).

– документы, требующие обязательной легализации в стране производителя.

4, 5, 6-7, 8 – представляются в оригинале или в виде заверенных установленным порядком копий.

Дополнительно могут запрашиваться отчеты испытательных лабораторий (национальных или имеющих международную аккредитацию), материалы и заключения клинических испытаний, проводимых при сертификации изделия в стране организации-производителя.

При положительном результате проведенного анализа представленных на регистрацию документов, Управление определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости, для экспертизы привлекаются специалисты из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.

Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации организациями, определяемыми Федеральной службой.

Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется через Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека.

Медицинские испытания проводятся уполномоченными Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.

Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, назначаются испытания с целью определения типа средства измерения.

Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий дает Департамент.

После поступления актов испытаний в Управлении осуществляется их экспертиза с привлечением специалистов из состава экспертных комиссий. При положительных результатах испытаний Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.

После принятия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается заявителю соответствующее регистрационное удостоверение.

Редакционный материал

Источник: https://wiselawyer.ru/poleznoe/4035-poryadok-provedeniya-gosudarstvennoj-registracii-izdelij-medicinskogo-naznacheniya

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства – Юрист Владислав Анохин

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Регистрация медицинских изделий — один из основных и наиболее ответственных процессов в медицинской отрасли, помогающий контролировать качество выпускаемой и реализуемой продукции на территории нашей страны.

ГК «АП-Риал» оказывает комплексную помощь в государственной регистрации медицинских изделий как отечественного , так и иностранного производства.

Медицинские изделия — что это?

ФЗ №323 ст.38 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» четко регламентирует то, что может именоваться медицинским изделием и обязательно к регистрации на территории нашей сраны.

В этот список входят материалы и оборудование, а также специализированное программное оборудование, применяемое в медицинских целях.

Одним из условий регистрационных действий является отсутствие влияния на человеческий организм следующими методами:

  • фармакологический;
  • иммунологический;
  • генетический;
  • метаболический.

Согласно действующей номенклатуре, утвержденной Приказом Минздрава РФ, регистрация мед изделий производится в зависимости от степени предполагаемого риска. На сегодняшний день подразделение протекает по следующим четырем степеням опасности: 

  • «1» — низкая (весы, микроскопы и прочее);
  • «2а» — средняя (лабораторные приборы);
  • «2б» — повышенная (АВЛ, дефибрилляторы и прочее);
  • «3» — высокая (имплантаты, эндопротезы, литотрипторы и другое).

Ответственность предпринимателей

Действующее законодательство, регулирующее отрасль, опирается на 235.1 статью Уголовного Кодекса нашей страны, предусматривающую наложение штрафа до 3 миллионов рублей и ограничение свободы сроков до восьми лет для тех, кто пренебрег обязательностью регистрации изделий медицинского назначения.

Отрасль здравоохранения полежит тотальному контролю со стороны государства, поэтому не стоит отказываться от проведения обязательных регистрационных процедур, в целях экономии времени или же преследуя иные интересы. Помимо ограничения в выходе на рынок, можно попросту лишиться самого производства и свободы.

Единственным случаем, когда в России регистрация медицинских изделий не является обязательной, выступает индивидуальный заказ. То есть, если отсутствует серийное производство, а медицинские изделия производятся штучно и согласно индивидуальному заказу пациента, с учетом его требований и пожеланий, то официальная регистрационная процедура упраздняется.

Сложности самостоятельной регистрации

Регистрация медицинского оборудования предполагает полной отдачи от желающего получить регистрационное удостоверение. Процедура протекает в несколько этапов, для которых предпринимателю потребуется:

  • Подготовить полный пакет документов, необходимый для подачи в регистрационные органы;
  • Получить разрешение Росздравнадзора (если подразумевается использование или реализация медицинских изделий иностранного производства);
  • Пройти процедуры, подтверждающие качество и безопасность реализуемой продукции;
  • Осуществлять тотальный контроль над регистрационным процессом.

Довольно часто у предпринимателя отсутствует время, на осуществление должного контроля.  Многие не в силах отметить текущие изменения в действующем законодательстве страны.

Также, регистрация  медицинских изделий в Росздравнадзоре осложняется тем, что на составной прибор требуется проведение регистрации всех его составляющих в отдельном порядке. Разобраться в данных вопросах под силу только компетентному специалисту, имеющему непосредственный опыт в проведении подобных мероприятий.

Помощь специалистов

Многочисленные этапы процесса регистрации медицинских изделий не позволяют выпустить на рынок продукцию медицинского назначения, или существенно увеличивают срок регистрационной процедуры. Специалисты ГК «АП-Риал» готовы оказать содействие в успешном прохождении данного процесса на абсолютно законных основаниях.

Наши компетенции в вопросах регистрации медицинских изделий зарубежного производства, равно как и отечественного, включают в себя:

  • консультирование и оказание правовой поддержки на всех этапах процедуры;
  • содействие и консультирование а этапах оформления разрешения на ввоз импортных образцов;
  • содействие на этапах прохождения системы контроля качества;
  • квалифицированная помощь в формировании пакет документов и его передачи в регистрационные органы;
  • ведение дела и контроль за процессом регистрации в органах Росздравнадзора.

Более подробный перечень услуг, а также их стоимость вы всегда можете уточнить у наших специалистов, обратившись к нам по указанным телефонам.

Получение регистрационного удостоверения — далеко не единственное направление нашей деятельности, мы помогаем компаниям соискателям выйти на рынок, получив при этом необходимые виды лицензий, например:

Все виды деятельности должны осуществляться исключительно в рамках закона. Поэтому проведение обязательных регистрационных и лицензионных процедур — это основа деятельности любого предприятия.

Источник: https://med-license.ru/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Регистрация медицинских изделий (РУ)

Регистрация медицинских изделий является обязательной для товаров, изделий и оборудования, которые применяются в здравоохранительной сфере. После прохождения процедуры регистрации вы получите на руки официальный сертификационный документ.

Образец Регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение на продукцию медицинского назначения может быть выдано следующим категориям лиц:

  • частные предприниматели;
  • юридические лица.

Для чего нужно

Регистрация изделий медицинского назначения необходима предприятию для того, чтобы иметь возможность производить медтовары/оборудование, а также осуществлять их распространение и продажу.

Кроме того, без данного документа вы не сможете использовать свою продукции в медучреждениях, вывозить их или ввозить на территорию страны.

Эта часть сертификационной документации, которая потребуется вам при прохождении таможенного контроля.

Правила регистрации медицинских изделий установлены Постановлением Правительства РФ №1416 (от 27.12.2012).

Что подлежит обязательной регистрации:

  • мединструменты;
  • медоборудование;
  • лекарства;
  • фармацевтическое сырье.

В РУ не нуждаются товары, которые были изготовлены по персональному заказу для индивидуального применения.

Преимущества оформления

В случае с РУ о преимуществах говорить не приходится — просто примите необходимость этого сертификата как данность: без него производить, хранить, эксплуатировать/применять и продавать медицинские товары запрещено законом.

Регистрация производства медицинских изделий потребует определенных временных затрат и точности предоставляемой вами информации. Важно понимать грань между предоставлением не совсем полной информации об изделии и продуманном утаивании аспектов, которые могли бы сыграть определяющую роль в эффективности продукции и безопасности ее использования.

Сертифицированные медицинские изделия, препараты или оборудование будут запущены в работу, или начнут продаваться и использоваться только после получения вами РУ.

Порядок получения

Чтобы получить РУ вам нужно предоставить пакет документов и полную информацию о продукте.

Регистрация медицинских изделий (документы) для российских производителей: ЕГРЮЛ или ИНН, доверенность, сертификат соответствия и ТУ.

Для иностранных необходимы другие бумаги: свидетельство о постановке на учет юридического лица, инфо об условиях производства и снимки изделия, письменное изъявление желания зарегистрировать продукт и доверенность на имя российского заявителя.

Руководство по эксплуатации и протоколы испытаний обязаны предоставить и те, и другие.

Порядок регистрации медицинских изделий состоит из нескольких этапов, в ходе которых проводится первичный анализ документации заявителя и оформление заявки, далее следует этап испытаний образцов в аккредитованной лаборатории. Если результаты удовлетворяют все требования федеральной службы, то ваш РУ получает свой регистрационный номер и заносится в реестр. После чего вы получаете документ на руки.

Цена и срок действия

Срок действия РУ не имеет ограничений. Стоимость напрямую зависит от типа продукции.

Компания excert готова оказать вам услуги регистрации медицинских изделий в максимально короткий срок и по приемлемой цене.

Если у Вас появились вопросы относительно добровольной сертификации ТР ТС – звоните! 
Специалисты excert с удовольствием предоставят Вам более подробную информацию.

Паспорт безопасности химической продукции

Технические условия

Источник: https://www.excert.ru/ru

Регистрация медицинских изделий в Узбекистане

Регистрация медицинских изделий — процедура обязательного характера, главное назначение которой заключается в обеспечении качества и безопасности продукции, используемой, реализуемой на рынке Узбекистана. Сегодня к продаже допускаются только сертифицированные, зарегистрированные ЛС, техника, фармацевтические субстанции, оборудование, которые не вредят жизнедеятельности и эффективны в применении.

Требуется государственная регистрация медицинских изделий в Узбекистане? Компания «Элмас» предлагает свою помощь в прохождении данной процедуры. Наши профессионалы облегчат и существенно ускорят весь процесс, помогут получить необходимое Регистрационное Удостоверение в кратчайшие сроки.

Перечень документов для регистрации в республике Узбекистан

Для сертификации изделий медицинского назначения требуется собрать определенный пакет документов:

  • Заявление в бумажной и электронной форме. Требуется предоставить два экземпляра.
  • Регистрационные документы на регистрируемую продукцию с официальной подписью и печатью заявителя.
  • Образцы регистрируемого товара, продукта в достаточном для исследований количестве.
  • Документы, подтверждающие, что условия производства соответствуют законодательным нормам.
  • Документы, подтверждающие, что ИМН соответствуют заявленным техническим и эксплуатационным характеристикам.
  • Руководство по применению.

Этапы и сроки регистрации

Регистрируются изделия медицинского назначения в несколько этапов:

  • Проведение предварительной экспертизы регистрационного досье, изучение предоставленной заказчиком документации на соответствие нормам и стандартам.
  • Проведение технических и токсикологических исследований. Если продукция иностранного производства, то предварительно оформляется разрешение на ввоз.
  • Предоставление и основной анализ специализированным органом регистрационного досье, в которое перед этим вносятся различные коррективы, доработки.
  • Проведение клинических испытаний на соответствие заявленному описанию, нормам безопасности и эффективности использования.
  • Принятие решения и внесение наименования в государственный реестр.
  • Выдача на руки Регистрационного Удостоверения.

Источник: http://vlad1.ru/registratsiya-meditsinskih-izdeliy-zarubezhnogo-proizvodstva/

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства
Для производства и ввода в обращение на территории РФ медицинских изделий необходима их государственная регистрация в Росздравнадзоре.

  Мы выполним регистрацию, внесение изменений в регистрационное удостоверение и регистрационную документацию изделий медицинского назначения российского и зарубежного производства.

Мы занимаемся оформлением регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства на территории РФ на протяжении более чем 10 лет.

  Услуги по регистрации Вам окажет один из лучших экспертов в данной области, обладающий наивысшей степенью компетентности.  Работы проведем за разумное вознаграждение, в оптимальные сроки, предоставим гибкую систему платежей.    Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия:

• Государственная регистрация изделий медицинского назначения (медицинской техники) и сопровождение экспертизы документов; • Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие; • Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД); • Получение копий и дубликатов регистрационных удостоверений; • Организация и проведение испытаний технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и в целях утверждения типа средств измерений, иных смежных работ.  • Получение декларации соответствия. • Получение лицензии на производство медицинской техники (ссылка на соответствующий раздел Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Этапы процесса регистрации медицинских изделий: 

1 этап Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
2 этап Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
3 этап Возобновление государственной регистрации медицинского изделия; 
4 этап    Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия; 

Блок-схема регистрации медицинских изделий приведена в приложении N 6 к Административному регламенту по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с установленным порядком:

• на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro); • на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).  Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 

 1 изменение сведений о заявителе, включая сведения: • о реорганизации юридического лица; • об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность
 2 изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);  
 3 изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);  
 4 изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:  • о реорганизации юридического лица; • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
 5 указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).       

Срок внесения изменений 15 рабочих дней. Государственная пошлина за переоформление РУ – 1.5 тыс. руб. Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

 1 изменение сведений о заявителе, включая сведения:  • о реорганизации юридического лица; • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;     
 2 изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: • о реорганизации юридического лица; • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя; 
 3 изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;   
 4 изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее: • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; 
 5 изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;   
 6 изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.   

Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

В случае внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, представляются следующие документы: 

 1 заявление о государственной регистрации медицинского изделия,  
 2 копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя); 
 3 сведения о нормативной документации на медицинское изделие; 
 4 техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; 
 5 эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; 
 6 фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);     
 7 документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; 
 8 документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; 
 9 документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)     

Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД), требующих проведения экспертизы.

В случае необходимости внесения изменений в:  • техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; • эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Сроки получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора на медицинские изделия

Срок получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия от 8 месяцев и выше.  В указанный срок включены сроки прохождения испытаний и проведения экспертизы документов в случае, когда у испытательной лаборатории или экспертной организации не возникает дополнительных вопросов к медицинскому изделию. Срок рассмотрения напрямую зависит от класса потенциального риска изделия, страны происхождения и прочих факторов.  

Преимущества работы с нашей компанией:

• Гарантия получения регистрационного удостоверения; • Сопровождение на всех этапах процесса регистрации;  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия. Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Общая информация

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия  выдаёт Федеральная служба по  надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим  безопасность и  легальность обращения на рынке медицинских изделий установленным законодательством РФ требованиям. Регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ. Срок действия регистрационного удостоверения – бессрочно. Государственная пошлина за получение регистрационного удостоверения- 7 тыс. руб. За переоформление – 1.5 тыс. руб. Размер госпошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий) составляет:   • класс 1 – 45 000 рублей • класс 2а – 65 000 рублей • класс 2б – 85 000 рублей • класс 3 – 115 000 рублей

Перечень изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации в РФ: 

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человек. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Заказать услугу

Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Законодательство РФ в области государственной регистрации изделий медицинского  назначения 

Источник: https://www.cultjurist.ru/uslugi/register_products/registratsiya-meditsinskikh-izdeliy/

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства
  В нашей компании Вы можете заказать комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а также выполнение отдельных этапов данной процедуры.

  1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
  2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
  3. Подготовку и организацию технических испытаний;
  4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
  5. Проработку замечаний от экспертной организации;
  6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
  7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
  8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

  • Получение разрешения на ввоз образцов;
  • Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Стоимость комплексного сопровождения регистрации мед. изделий от 320 000 руб. 

Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно.

 

Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии, которое требуется зарегистрировать и проработки перечня услуги, необходимых для успешного прохождения данной процедуры.




  • Название МИ;
  • Его назначение;
  • Область применения;
  • Принцип действия МИ;
  • Эксплуатационная документация (если есть);
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

Справочная информация:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.

1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.

1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)

1.4. Испытания

       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний

       1.4.2. Проведение технических испытаний.

1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.

2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний

3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней

4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска; 
  • класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска; 
  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:

  • класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
  • класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

  • класс 1 – 45 000 рублей; 
  • класс 2а – 65 000 рублей; 
  • класс 2б – 85 000 рублей; 
  • класс 3 – 115 000 рублей.

>> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

Источник: https://www.meditex.ru/registratsiya/soprovozhdenie-gosudarstvennoy-registratsii/

Защитник Права
Добавить комментарий