Правила продажи медицинских изделий

Инфотека по защите прав потребителей

Правила продажи медицинских изделий

В настоящее время участились обращения граждан в отдел консультационных услуг для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» с жалобами на нарушения прав потребителей при продаже изделий медицинского назначения.

В связи с этим потребителю следует знать некоторые особенности приобретения изделий медицинского назначения.

В первую очередь, необходимо уточнить, что к изделиям медицинского назначения относятся: изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, а также для реабилитации и ухода за больными; оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезно-ортопедические и т.д.

Право на информацию

Продавец до заключения договора розничной купли-продажи товара, в том числе в момент доставки при продаже изделия дистанционным способом, обязан довести до сведения покупателя в письменной форме следующую информацию на русском языке:

  1. наименование изделия медицинского назначения (например, электростимулятор);
  2. наименование технического регламента или иное обозначение, свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара;
  3. сведения об основных потребительских свойствах товара (действии и оказываемом эффекте), его назначении;
  4. цена в рублях и условия приобретения товара;
  5. сведения о гарантийном сроке, если он установлен;
  6. сведения о сроке службы;
  7. правила и условия эффективного и безопасного использования товаров;
  8. место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара – наименование страны происхождения товара;
  9. сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров обязательным требованиям, обеспечивающим их безопасность для жизни, здоровья покупателя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу покупателя;
  10. сведения о правилах продажи товаров;
  11. сведения об ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Подтверждение соответствия

Следует знать, что медицинские изделия подлежат государственной регистрации, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), с выдачей регистрационного удостоверения установленного образца (выдается бессрочно).

По требованию потребителя продавец обязан сообщить сведения о регистрационном удостоверении, его номер, дата, орган, выдавший удостоверение.

По возможности продавец может предоставить надлежащим образом заверенную копию вышеуказанного документа.

Особенности реализации изделий медицинского назначения

При продаже медицинских изделий в аптечных пунктах и иных магазинах изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Из обращений граждан чаще всего следует, что реализация указанных медицинских изделий населению производится вне стационарных мест торговли по месту проживания граждан (на дому), т.е. в форме разносной торговли, которая осуществляется через систему распространителей (продавцов) или путем заказа по телефону и доставки курьером.

Разносная торговля такими видами товаров законодательством не запрещена.

Однако, как правило, нарушения при дистанционной продаже изделий медицинского назначения связаны с предоставлением недостоверной и вводящей в заблуждение потребителя информации о товаре, продавце (изготовителе), непредоставлением информации о противопоказаниях для применения, непредоставлением возможности ознакомиться с особенностями применения изделия (проверить работоспособность товара) до заключения договора купли-продажи. Потребитель в такой ситуации не имеет возможности сделать правильный выбор.

В результате граждане, чаще всего социально незащищенные (престарелые, инвалиды, имеющие многочисленные заболевания), за довольно крупную сумму денег приобретают товар, использование которого им противопоказано, либо данный приобретенный аппарат не окажет лечебного эффекта в виду пожилого возраста потребителя и наличия у него возрастных хронических заболеваний, либо приобретенный аппарат приводит к ухудшению самочувствия гражданина. При этом во время консультирования по телефону неизвестными лицами, которые представляются докторами медицинских наук, профессорами известных медицинских институтов, потребителю даются рекомендации по лечению и применению аппарата, не зная о состоянии здоровья потребителя и наличии у него каких-либо заболеваний, что увеличивает риск причинения вреда его здоровью.

Также как правило, необходимые документы на эти изделия не соответствуют требованиям законодательства (например, вместо регистрационного удостоверения выдается свидетельство о государственной регистрации).

Гражданам следует очень осторожно относится к предложениям, поступающим от сторонних лиц о приобретении подобных изделий.

Рекомендации покупателям

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

№ 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…» (далее Правила продажи отдельных видов товаров), при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (разносная торговля) представитель продавца должен иметь личную карточку, заверенную подписью лица, ответственного за ее оформление, и печатью продавца, с фотографией, указанием фамилии, имени, отчества представителя продавца, а также сведений о продавце.

При продаже товаров, осуществляемой посредством разносной торговли, представитель продавца обязан иметь прейскурант, заверенный подписью лица, ответственного за его оформление, и печатью продавца, с указанием наименования и цены товаров, а также предоставляемых с согласия покупателя услуг.

До передачи денег продавцу потребителю следует внимательно изучить паспорт (инструкцию) изделия, в т.ч. сведения о противопоказаниях; потребовать предоставления регистрационного удостоверения на аппарат, или его надлежащим образом заверенной копии или товарно-сопроводительного документа, содержащего сведения об указанном документе.

Потребитель (вне зависимости от порядка приобретения изделия: в аптеке или на дому) имеет право лично или с помощью представителя продавца ознакомиться с изделием, правилами его использования и удостовериться в работоспособности аппарата.

Вместе с товаром покупателю должен передаваться товарный чек, в котором указываются наименование товара и сведения о продавце, дата продажи, количество и цена товара, а также проставляется подпись представителя продавца.

Следует заметить, что большинство изделий медицинского назначения надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в течение 14 дней не считая дня покупки.

Так, в Правилах продажи отдельных видов товаров содержится перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, в который включены инструменты, приборы и аппаратура медицинские.

Урегулирование спора с продавцом

Отсутствие информации:

Если потребителю не предоставлена при заключении договора (в момент доставки) полная и достоверная информацию об изделии, потребитель не имел возможности ознакомиться с изделием (проверить его работоспособность) он вправе отказаться от заключения договора, а если договор заключен отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и также возмещения убытков.

Продавец, не предоставивший покупателю полную и достоверную информацию о товаре, также несет ответственность, за недостатки товара, возникшие после его передачи потребителю вследствие отсутствия у него такой информации.

При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредоставления ему полной и достоверной информации об изделии, в частности о противопоказания для применения, потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда.

Обнаружены недостатки:

В случае обнаружения потребителем в изделии недостатков он вправе обратиться к продавцу с требованием о замене изделия на аналогичный товар; о соразмерном уменьшении покупной цены товара; незамедлительно безвозмездно устранить недостатки товара или возместить расходы на их исправление потребителем или третьим лицом; о расторжении договора купли-продажи и возврате уплаченной за товар суммы и полном возмещении убытков.

Чтобы зафиксировать факт и дату обращения потребителя к продавцу, потребителю необходимо подать письменную претензию в адрес продавца в двух экземплярах.

Первый экземпляр вручается руководителю или  другому должностному лицу  продавца, на втором – ставится отметка о получении: дата получения, фамилия, имя, отчество, должность и роспись лица, принявшего заявление, печать.

Второй экземпляр заявления с отметкой о получении хранится у потребителя.

В случае если продавец отказывается принять претензию, ее необходимо отправить в адрес продавца  по почте заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения. Уведомление о вручении будет впоследствии служить  доказательством получения адресатом требований потребителя.

Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека либо иного документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении требований потребителя и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора купли-продажи (ст.18 Закона РФ от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (далее Закон о защите прав потребителей), п. 28 Правил продажи отдельных видов товаров).

В случае неудовлетворения требования покупателя, изложенного в претензии, он имеет право обратиться с жалобой в Управление Роспотребнадзора по городу Москве (территориальные отделы в административных округах), а также с исковым заявлением в суд (в соответствии со ст.11 Гражданского кодекса РФ и ст. 17 Закона о защите прав потребителей).

В случае подачи искового заявления в суд потребитель также в целях защиты своих нарушенных прав может обратиться в Управление Роспотребнадзора по городу Москве (территориальные отделы в административных округах) для привлечения его в качестве государственного органа для дачи заключения по делу и участия в суде (п.5 ст.40 Закона о защите прав потребителей, ст.47 Гражданского процессуального кодекса РФ).

Адрес: 129626, г. Москва, Графский пер., 4/9, тел.: 8 (495) 616-45-83, электронная почта: uprav@77.rospotrebnadzor.ru.

Также по вопросам получения консультаций в области защиты прав потребителей, помощи в составлении проектов претензий, исковых заявлений, жалоб в Роспотребнадзор потребитель может обратиться в отдел консультационных услуг  для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве».

Консультирование проводится по телефону, на личном приеме, по электронной почте.

Адрес: 129626, г. Москва, Графский пер., 4/9, тел.: 8 (495) 687 – 39 – 61, 8 (495) 687 – 26 – 31, электронная почта: fguz@mossanepid.ru.

Источник: http://www.mossanexpert.ru/zpp/infoteka/?ELEMENT_ID=1206

bnt attorneys in CEE

Правила продажи медицинских изделий

Беларусь: На территориях Беларуси, России, Казахстана, Киргизстана и Армении формируется общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий.

Общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий начнут функционировать с 1 января 2016 года.

Ввиду этого в настоящий момент в активной фазе находится процесс выработки единых требований и правил к такой продукции, а также гармонизации законодательств государств-членов Союза.

Базисом создания единого рынка являются Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС или Союз) и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанные 23 декабря 2014 года.

На их основе разработаны (а некоторые находятся в стадии разработки) проекты• общих требований безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий,• правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,• правил регистрации и экспертизы лекарственных средств,• правил классификации медицинских изделий,• требований к маркировке лекарственных средств, номенклатуре лекарственных средств,

• правил надлежащей производственной, дистрибьютерской практики в отношении лекарственных средств и др. (всего порядка 40 документов по лекарствам и медицинским изделиям).

Разработка единых требований к качеству и безопасности нацелена на создание гармонизированных и уточнённых условий обращения продукции на общем рынке, а правил регистрации и экспертизы – на устранение различий в процедурах регистрации, осуществляемых сегодня в каждом из государств-членов.

Согласно текущим проектам правил регистрации таковая будет осуществляться соответствующими компетентными органами государств Союза. Предусмотрена возможность регистрации лекарственных средств по последовательной (процедура взаимного признания) и одновременной (децентрализованная процедура регистрации) процедурам по усмотрению заявителя.

Вводится понятие «референтное государство» – это то государство-член, в компетентный орган которого подано и в котором рассматривается заявление в соответствии с правилами. Первоначальная регистрация в референтном государстве (национальная регистрация) может быть расширена на другие государства-члены через процедуру взаимного признания.

Децентрализованная процедура регистрации осуществляется несколькими государствами – членами Союза с выбором референтного государства. Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного государства при подаче заявления на регистрацию лекарственного средства (т.е. в случае, когда нет регистрации ни в одном государстве-члене Союза).

Срок действия впервые выданного регистрационного удостоверения составляет пять лет. После окончания срока действия регистрационного удостоверения лекарственный препарат подлежит подтверждению регистрации (перерегистрации), после чего регистрационное удостоверение выдается на неограниченный срок.

В отношении медизделий в соответствии с текущей редакцией проекта Правил процедура децентрализованной регистрации не предусматривается.

Регистрация медизделий будет осуществляться референтным государством и в других государствах по процедуре последующего признания (государства признания).

Как видно, создания единого наднационального органа по вопросам регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделия не предусмотрено.

Предполагается создание единой фармакопеи ЕАЭС. До утверждения такой фармакопеи будут действовать фармакопеи государств-членов с учетом положений уже принятых в ЕАЭС соглашений.

В отношении маркировки и упаковки будут установлены единые макеты упаковок на национальных языках государств-членов. Для медицинских изделий вводится специальный знак обращения, которым должны помечаться все медицинские изделия, прошедшие установленную в Союзе процедуру регистрации.

Далее, предусмотрено создание единых информационных систем, которые будут способствовать слаженной коммуникации между уполномоченными органами государств-членов, а также своевременному предоставлению информации заинтересованным.

К единообразию будет приведена также фармакологическая терминология, которая ранее существенно отличалась в разных государствах-членах. В целях предупреждения расхождений в толковании тех или иных понятий в отдельных государствах-членах, в ЕАЭС вводится единый справочник, где урегулированы основные определения, касающиеся фармацевтики.

Все документы должны быть разработаны и приняты Евразийской Экономической Комиссией до 1 января 2016 года.

Обращаем Ваше внимание, что если лекарственное средство зарегистрировано до 1 января 2016 года, то его необходимо привести в соответствие с едиными требованиями по истечении 10 лет со дня регистрации. Для медицинских изделий такой срок составляет 5 лет.

Источник: Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://eec.eaeunion.org/ 

Источник: https://www.bnt.eu/ru/pravovye-novosti/2058-common-market-for-medicines-and-medical-devices-in-the-eurasian-economic-union-2

На вопросы читателей отвечают сотрудники адвокатской фирмы «Паритет»О розничной реализации ЛС, а также их пересылке по почте

Правила продажи медицинских изделий

ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Какими документами регламентируется доставка на дом и пересылка по почте лекарственных препаратов?

Пересылка по почте лекарственных препаратов, как и пересылка по почте любых других почтовых отправлений, регламентируется Правилами пользования услугами почтовой связи, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 22 декабря 1997 г. № 1446.

Если же лекарственные препараты реализуются посредством почтовой связи, то порядок и механизм продажи регламентируются Правилами продажи товаров почтой, утвержденными приказом Министерства внешних экономических связей и торговли Украины и Государственного комитета связи Украины от 17 марта 1999 г. № 153/48.

При продаже товаров по почте необходимо также выполнять требования закона Украины «О защите прав потребителей», Порядка занятия торговой деятельностью и правил торгового обслуживания населения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 8 февраля 1995 г.

№ 108, Правил пользования услугами почтовой связи, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 22 декабря 1997 г. № 1446, Правил розничной реализации лекарственных средств, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г.

№ 447, Правил продажи непродовольственных товаров, утвержденных приказом Министерства внешних экономических связей и торговли Украины от 27 мая 1996 г. № 294, и других документов, которые регламентируют торговую деятельность.

Доставка лекарственных препаратов на дом специальными нормативными актами не регламентируется. В данном случае к доставке будут применяться те же требования, что и к доставке любого другого товара, груза, продукции с учетом специальных требований, предъявляемых к лекарственным препаратам при осуществлении их розничной реализации.

Сергей Ефимов,
адвокатская фирма «Паритет»

Обязательно ли указывать цену на каждой единице товара (лекарственного средства) в торговом зале аптеки при наличии соответствующим образом оформленного ценника на витрине?

Основные требования относительно порядка обозначения розничных цен на товары народного потребления в предприятиях розничной торговли определяет Инструкция о порядке обозначения розничных цен на товары народного потребления в предприятиях розничной торговли и общественного питания, утвержденная Приказом Министерства внешних экономических связей и торговли Украины от 4 января 1997 г. № 2 (далее — Инструкция). В соответствии с пунктом 2 требования Инструкции распространяются на всех субъектов хозяйствования независимо от форм собственности, которые осуществляют торговую деятельность в сфере розничной торговли и общественного питания на территории Украины.

Согласно пункту 8 Инструкции при реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения через сеть аптечных учреждений цены обозначаются непосредственно на оригинальной упаковке изделия. Исходя из положений этого пункта, обозначение цены на каждом изделии является обязательным.

Елена Ткаченко,
адвокатская фирма «Паритет»

Какими нормативными актами запрещается реализация медикаментов с лотков на рынках?

Деятельность по реализации лекарственных средств в соответствии со статьей 4 закона Украины «О предпринимательстве» включена в перечень видов деятельности, осуществление которых носит разрешительный характер, то есть является возможным в случае соблюдения условий, предусмотренных законодательством.

Статья 19 закона Украины «О лекарственных средствах» разграничивает порядок реализации лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту и без рецепта врача.

Так, общее правило о лицензировании деятельности по реализации лекарственных средств не распространяется на реализацию лекарственных средств, которые отпускаются населению без рецепта врача.

В то же время Правила розничной реализации лекарственных средств, утвержденные Постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г. № 447, распространяются на реализацию всех лекарственных средств.

Пункт 7 указанных Правил предусматривает, что розничная реализация лекарственных средств осуществляется через аптеки и их структурные подразделения (аптечные пункты и аптечные киоски), которые должны отвечать определенным требованиям, в частности, аптеки и их структурные подразделения должны быть размещены только в капитальных сооружениях.

Игорь Китела,
адвокатская фирма «Паритет»

Может ли частный предприниматель, не имеющий лицензию на розничную реализацию лекарственных препаратов, торговать с лотка изделиями медицинского назначения (шприцами, системами для переливания крови, перевязочными средствами и т. п.)?

Абзацем шестым статьи 4 закона Украины «О предпринимательстве» от 7 февраля 1991 г. № 698-ХII предусмотрено, что без лицензии не может осуществляться производство и реализация лекарственных средств.

Статьей 19 закона Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что при наличии лицензии осуществляется оптовая и розничная торговля лекарственными средствами.

Постановлением Кабинета Министров Украины от 12 мая 1997 г. № 447 установлены Правила реализации лекарственных средств.

Указанными нормативными документами предусмотрено лицензирование реализации лекарственных средств. Лицензирование реализации изделий медицинского назначения действующим законодательством не предусмотрено. Таким образом, частный предприниматель имеет право осуществлять реализацию изделий медицинского назначения (но не лекарственных средств!) без приобретения лицензии.

Ирина Кравченко,
адвокатская фирма «Паритет»

Источник: https://www.apteka.ua/article/32726

Защитник Права
Добавить комментарий